中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题
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中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分：100 测试时间：--
单选题 简答题 论述题 主观填空题
中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题
1.《药品管理法实施条例》中所称新药是指
A. 中药品种保护的药品
B. 我国未生产过的药品
C. 在实验室研究的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 依颁布标准生产的药品
正确答案： D 满分：1分
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 立即
B. 1日
C. 3日
D. 5日
E. 10日
正确答案： A 满分：1分
3.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案： D 满分：1分
4.GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
正确答案： B 满分：1分
5.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
正确答案： A 满分：1分
6.开办药品经营企业，必须具有的条件之一是
A. 依法经过资格认定的医师
B. 依法经过资格认定的药师
C. 依法经过资格认定的主管药师
D. 依法经过资格认定的执业药师
E. 依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案： E 满分：1分
7.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
A. 《药品经营许可证》和营业执照
B. 药品购销记录
C. GSP认证证书和营业执照
D. 药品购进记录
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
正确答案： A 满分：1分
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
正确答案： B 满分：1分
9.医药知识产权是指
A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B. 与医药行业相关的发明创造
C. 医药行业的智力劳动成果的财产权
D. 医药信息及相关前沿保密技术
E. 医药行业的计算机软件技术
正确答案： A 满分：1分
10.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案： C 满分：1分
11.药品说明书中警示语应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
正确答案： A 满分：1分
12.下列哪一项不是药品包装具有的功能
A. 保护药品
B. 信息传递
C. 提高效率
D. 方便运输
E. 宣传药品
正确答案： E 满分：1分
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