中国医大2011年7月考试《药事管理学》考查课试题 答案

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中国医大2011年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分：100       测试时间：--
单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题  


一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V
1.  新药是指
A. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. A.     国内生产企业第一次在国内销售的药品
D. 没有国家标准的药品
      
答案 B 满分：2  分

2.  甲类类非处方药经销条件（ ）
A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
B. 零售药房
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
D. 普通商业企业
   
答案 A  满分：2  分

3.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省食品药品监督管理部门局
C. 省级卫生厅
D. 国家卫生部
     
答案 A 满分：2  分

4.  临床研究用药物，应当( )
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
      
答案 B 满分：2  分

5.  执业药师的定义是（ ）
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
     
答案 A 满分：2  分


二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
A. 错误
B. 正确
     
答案 A 满分：2  分

2.  根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
A. 错误
B. 正确
     
答案 A 满分：4  分